CONSENTIMIENTO INFORMADO

Lectura crítica de artículo de pronóstico

ESCENARION CLÍNICO:

Usted es un médico residente de oncología de segundo año y evalúa a un paciente de sexo masculino de 68 años de edad que inició padecimiento tres meses previos a su ingreso con dolor abdominal en epigastrio, irradiado hacia dorso, exacerbado con la ingesta de alimentos, hiporexia y pérdida de peso. Acudió con gastroenterólogo, quien realizó tomografía axial computarizada (TAC) abdominal con contraste oral e intravenoso, la cual reportó grandes conglomerados ganglionares mesentéricos y retroperitoneales. Biometría hemática inicial con bicitopenia (anemia y leucopenia). Fue referido a oncólogo quien realizó biopsia de ganglio inguinal izquierdo reportando linfoma no Hodgkin, folicular, grado IIIb (centroblástico) con diferenciación plasmocitoide acentuada, inmunofenotipo B. Acudió a segunda opinión donde se analizó la muestra de la biopsia ganglionar en patología para estudio de inmunohistoquímica en la que se reporta neoplasia de células foliculares dendríticas limitada al centro germinal (CD 25, CD20+, CD21+, CD23+, HLADR+, CD4+) asociada con el depósito de material hialino de aspecto fibroso y discreta hiperplasia de células plasmáticas en la zona paracortical.

Ingresó para completar estadiaje y diagnóstico; se le realizó aspirado de médula ósea, el cual se reportó normal, así como tomografía por emisión de positrones donde se observaron adenopatías axilares, cervicales, retroperitoneales. Se inició el primer ciclo de quimioterapia a base de ciclofosfamida, vincristina y rituximab.

El familiar del paciente muy preocupado le consulta cual es el pronóstico de sobrevida de su paciente respecto de las intervenciones terapéuticas que le están administrando.

Preguntas:

1.       Formule su pregunta PICO.

P: Neoplasia de células foliculares dendríticas limitada al centro germinal (folicular dendritic cell sarcoma)

I: quimioterapia (chemoterapy)

C: -

O: Pronostico de semivida (overall survival)

1.       Realizar la lectura crítica del artículo sobre pronóstico adjunto, según las preguntas:

1.1.    ¿Fue una muestra representativa y bien definida de pacientes en un momento similar del curso de la enfermedad?

Se realizó una revisión retrospectiva de todos los pacientes; la patología fue confirmada en MSKCC por personal experimentado en sarcoma, hematología y otros. Fueron diagnosticados con FDCS, HS e IDCS; evaluados en el Memorial Sloan Kettering Cancer Center entre los años 1995 y 2014. Además se mencionan todas las características estudiadas de los pacientes: edad al momento del diagnóstico, sexo, raza, estado de Karnofsky (KPS), etapa (localizada, localmente avanzada o metastásica), sitios de presentación, tamaño, estado ganglionar, fecha de cirugía para el tumor primario, margen Estado, tipo de terapia adyuvante o neoadyuvante, uso y tipo de radioterapia, tipo y respuesta a las terapias sistémicas y supervivencia global (SO).

1.2. ¿Fue el seguimiento lo suficientemente largo y completo?

Si porque la tasa promedio de desarrollo de recaídas o complicaciones acerca de estas patologías se encuentra en promedio de la duración del estudio y además que ya se ha observado un promedio de supervivencia bastante alto; resultando en un estudio completo y de la mayor cantidad de pacientes en cuanto al impacto de su enfermedad y tratamiento.

1.3.    ¿Se utilizaron criterios objetivos y no sesgados de los resultados?

Se realizó una revisión retrospectiva de los pacientes con FDCS, IDCS y HS.

Sí, porque se evalúa características comunes entre todos los pacientes como la edad, género, raza, etc. Y también se menciona los criterios utilizados para el adecuado diagnóstico de cada enfermedad como los CD, lisozima, etc y la manera en que estos fueron interpretados por expertos de manera correcta.

Siendo el resultado de los pacientes con enfermedad localizada obteniendo un OS significamente mejor que aquellos con enfermedad metastásica en FDCS e IDCS pero no en HS. En FDCS y HS, la terapia adyuvante o neo-adyuvante no se asoció con OS mejorada en comparación con la observación.

Se define el outcome principal pronóstico de sobrevida que se calcula: desde el momento del diagnóstico hasta el último día del estudio además se define la censura como aquellos pacientes que sobreviven finalizado el estudio.

Se definieron también los métodos utilizados: Método de Kaplan-Meier: probabilidad de supervivencia, Long Rank test: usado para comparar supervivencia entre grupos, Cox regression score test usado para la asociación de supervivencia entre variables continuas como edad. Y además el valor P: se define como significativo:

1.4.    ¿Se llevó acabo un ajuste para los factores pronósticos importantes?

Sí, porque se menciona en el caso del estudio de la terapia sistémica que se detalla según el diagnóstico de pacientes; 13 pacientes con FDCS, el único paciente con características de IDCS y HS; y los 10 pacientes con HS se presenta el seguimiento de la enfermedad localmente recurrente o metastásica con fechas de inicio y fin. Dadas las variaciones en los regímenes de tratamiento y el tamaño de muestra limitado para cada régimen, se evaluó el tiempo de cambio en la terapia para cada paciente único en lugar de las tasas de respuesta para un régimen específico.

1.5.    ¿Cuán amplia es la probabilidad del (de los) acontecimientos(s) en un período de tiempo especificado?

La probabilidad de supervivencia de Sarcoma histiocítico localizado en 8 años es de 65%.

La probabilidad de supervivencia de sarcoma histiocítico metastásico en 10 años es de 75%.

La probabilidad de supervivencia de Sarcoma folicular de células dendríticas localizado en 10 años es de 50%.

La probabilidad de supervivencia de Sarcoma folicular de células dendríticas metastásico en 3 años es del 50%.

La probabilidad de supervivencia de Sarcoma de células dendríticas localizado en 10 años es del 85%.

La probabilidad de supervivencia de Sarcoma de células dendríticas metastásico en menos de un año es de 100%.

1.6.    ¿Cuán precisas son las estimaciones?

En el artículo no se menciona el intervalo de confianza por esta razón no podemos decir si son precisas las estimaciones.

1.7.    ¿Fueron los pacientes del estudio similares a mi paciente?

No, debido a que en el estudio se consideraron las siguientes características:

·         La mediana de edad fue de 48,7, 42,3 y 58,8 años para FDCS, HS e IDCS, respectivamente, mientras que en el caso de nuestro paciente nos refiere a un adulto mayor.

·         Sin embargo con respecto a la ubicación, los sitios de presentación más comunes fueron el abdomen y la pelvis (42%), extremidades (33%) y cabeza y cuello (57%) para FDCS, HS e IDCS, respectivamente; concordando con la ubicación de nuestro paciente pues presenta adenopatías cervicales y retroperitoneales.

1.8.    ¿Qué tan generalizables son los resultados?

Los resultados son poco generalizables además que la muestra incluida es pequeña (31 casos de tumor folicular), con características muy específicas para cada uno de los 3 tipos de tumores; para dar el diagnóstico y tratamiento brindado que se da de manera específica a cada uno; por lo tanto el pronóstico de vida es inespecífico.

Para el caso específico de nuestro paciente con tumor folicular de células dendríticas (FDCS) con características metastásicas; además presentándose en un paciente adulto mayor, es difícil extrapolar la información por las diferencias entre las variables del estudio. Sin embargo, podemos encontrar una característica similar, que es la ubicación, abdominal, de la tumoración, que predomina en este caso.

1.9.    ¿Conducirán los resultados a seleccionar o evitar un tratamiento?

No, pues con respecto al tratamiento para tumor folicular de células dendríticas metastásico, que es el caso de nuestro paciente, se plantea el uso de terapia sistémica (quimioterapia) combinando fármacos como doxorubicina, ifosfamida, gemcitabine, ciclofosfamida, vincristina, administrándose en diferente combinación que en el caso. Se encontró que, el uso de esta terapia no mejora el pronóstico de sobrevida.

1.10.  ¿Son útiles los resultados para tranquilizar o aconsejar a los pacientes o familiares?

Sí son útiles para aconsejar y tranquilizar al paciente, pues se le podría decir a aquellos pacientes con tumores localizados tienen un mejor pronóstico con respecto a los tumores metastásicos por tener una p< 0.04, las pacientes mujeres tienen un mejor pronóstico de sobrevivida con respecto a los hombres, ser tratados con quimioterapia no afecta el pronóstico de sobrevida.

Lectura crítica de diagnóstico

ESCENARIO CLÍNICO:

Usted es un médico serumista que trabaja en una zona urbano marginal del distrito de San Vicente de Cañete. En una de sus atenciones extramurales, en el centro educativo secundario local, atiende a una menor de 15 años, que según su madre presenta baja de peso y muy poco apetito.

Durante la anamnesis la paciente no manifiesta molestia alguna. Sin embargo, su madre insiste que le informe la razón por la que “no se alimenta bien”; además, usted percibe una mala relación entre ellas. En el examen físico, no se identifican hallazgos de trastornos orgánicos.

Usted conversa sobre el particular con el psicólogo de su establecimiento y este le recomienda que sería interesante utilizar una escala llamada “EAT-26”, que sirve para identificar trastornos alimentarios. Asimismo, le recomienda que sería útil, realizar un tamizaje en el centro educativo, porque ha identificado muchas niñas con la misma apariencia.

Usted aún tiene dudas sobre la utilidad del instrumento recomendado como para planificar un tamizaje en todos los estudiantes de la institución educativa, pero además necesita decidir si refiere a su paciente a la consulta psiquiátrica o solo la maneja por psicología.

Preguntas:

1.      Formule su pregunta PICO.

P: adolescente mujer con trastorno de conducta alimentaria

I: escala EAT-26

C: gold standard

O: fiabilidad y validez

PREGUNTA PICO:

¿Cuál es la fiabilidad y validez al usar la escala EAT-26 para diagnosticar trastorno de la conducta alimentaria en mujeres adolescentes?

1.      Realizar la lectura crítica del ensayo clínico adjunto, según las siguientes preguntas:

1.1.   ¿Se realizó una comparación ciega e independiente con un estándar de referencia?

En la sección de materiales y métodos se menciona que el criterio de oro fue aplicado de manera simultánea con la EAT-26 y no tuvo carácter de prueba ciega, ya que los investigadores tenían conocimiento del diagnóstico. En los controles la aplicación del MINI se realizó de manera ciega. Ambas pruebas además fueron estandarizadas al aplicarse a 5 pacientes de consulta externa y 5 estudiantes sanas.

1.2.   La muestra ¿incluye un espectro completo de los pacientes a quienes se les realiza el test en la práctica clínica?

En la sección de materiales y métodos se menciona la muestra de casos seleccionada por conveniencia; es decir según la accesibilidad del examinador hacia los sujetos. Y para los controles fue de manera aleatorizada simple. También se mencionan los criterios de exclusión que fueron utilizados y al número de pacientes excluidos del estudio; 7 pacientes tuvieron que ser excluidos por no tener información completa para EAT-26. Tomando en cuenta que son solo estudiantes de una universidad privada de Medellín. Los participantes firmaron consentimiento informado, respondieron por autorreporte un cuestionario de información sociodemográfica y el EAT-26.

1.3.   ¿Los resultados de la prueba evaluada influyeron en la decisión de realizar la prueba estándar?

No, porque el artículo menciona que ambas pruebas se efectuaron de manera simultánea y no fue necesario esperar resultados del EAT-26 que en los pacientes caso se realizó de manera no ciega pues incluso ya se conocía el diagnóstico de los pacientes caso.

1.4.   ¿Se describió con suficiente detalle la técnica de la prueba, para permitir su réplica?

Sí, porque si se menciona que el instrumento cuenta con preguntas que tenían 6 opciones de respuesta (nunca, raramente, a veces, a menudo, muy a menudo, siempre); las 3 primeras se calificaban con 0, la cuarta con 1, la quinta con 2 y la sexta con 3. La puntuación total es la sumatoria de los valores de los ítems, teniendo como precaución que la pregunta 25 se puntúa a la inversa: a mayor puntuación hay mayor riesgo de AN o BN. Esta versión tiene 3 subescalas: a) dieta: 13 ítems sobre conductas evitativas de alimentos que engorden y preocupaciones por delgadez; b) bulimia y preocupación por la comida: 6 ítems sobre conductas bulímicas y pensamientos acerca de comida, y c) control oral: 7 ítems sobre autocontrol de ingesta y presión de los otros para ganar peso.

1.5.   ¿Se presentan las razones de verosimilitud de las pruebas o la información necesaria para calcularlas?

Se presentan las razones de verosimilitud, se menciona la información necesaria para calcularlas como es la sensibilidad y especificidad.

 Interpretación: al ser la razón de verosimilitud positiva mayor de 10 y la razón de verosimilitud negativa de 0.1 se concluye que el test EAT-26 es contundente.

1.6.   ¿Pueden aplicarse el test (escala) para decidir si refiero o no refiero a mi paciente?

Si tuviésemos un punto de corte mucho mayor o igual que 11 resulta que nuestro paciente es mejor diagnosticado y así se reducen los falsos positivos. En el estudio se menciona que algunos de los pacientes muestran distintas comorbilidades por lo cual si deberían ser referidas a otros servicios como psiquiatría para su posterior evaluación y tratamiento específico según la enfermedad; lo cual también debería aplicarse a mi paciente

1.7.   ¿Qué tan útil sería utilizarlo como test de tamizaje en toda la población estudiantil?

La EAT-26 es un instrumento válido para identificar casos actuales o incipientes de Anorexia Nerviosa y Bulimia Nerviosa dada su fácil aplicación, alta sensibilidad 100% (que de todas las adolescentes afectadas de TCA el 100% serían identificadas), especificidad 85.6% y un valor de corte de 11 (que nos permite discriminar la población posiblemente enferma de la sana). Y contribuiría a una detección temprana de la enfermedad.