ESCENARION
CLÍNICO:
Usted es un residente de medicina interna y
en una conversación con su colega de urología le comenta el siguiente caso:
Paciente de 62 años que acude a consulta por
sintomatología urinaria baja (polaquiuria, disuria, urgencia miccional, etc.).
Al examen clínico (tacto rectal) se identifica un incremento del volumen
prostático con hallazgos de características benignas. Tiene resultados de
antígeno prostático específico (PSA) de 2.3ng/ml.
Ha sido tratado con terazosina y finasteride
por 6 meses, pero refiere persistencia y hasta incremento de la sintomatología.
Se le practica una cistoscopía que revela marcada hipertrofia de los lóbulos y
moderado incremento del volumen del lóbulo medio, con leve compromiso del
calibre uretral.
El urólogo le recomendó practicarle una
resección transuretral (RTU), pero el paciente mencionó que había escuchado de
una técnica llamada Laser Verde para
el tratamiento de la hipertrofia prostática benigna.
El urólogo tiene conocimiento que en otro
hospital vienen realizando esta técnica, así que solicitó a su residente
realizar la verificación de esta técnica para poder realizar la referencia. Usted,
como es un buen tipo, decide ayudar en la evaluación crítica y el mejor uso de
la evidencia científica disponible.
Preguntas:
1.
Formule su pregunta PICO.
P: hipertrofia prostática benigna
I: Laser Verde
C: resección transuretral de próstata
O: tratamiento de hipertrofia prostática benigna
¿Cuál es la eficacia de Láser Verde en comparación con resección
transuretral de próstata para el tratamiento de hipertrofia prostática benigna?
1. Realizar
la lectura crítica del ensayo clínico adjunto, según las siguientes preguntas:
1.1. ¿Se
realizó de manera aleatoria la asignación de los tratamientos?
Se menciona la inscripción de 291 pacientes: sin embargo 10 fueron
ineligibles y por lo tanto 281 pacientes fueron randomizados y la asignación de
grupos según el tratamiento que se les aplicaría fue realizado al azar;
asignados en orden de inscripción utilizando sobres numerados secuencialmente y
sellados que contenían la asignación de tratamiento de manera aleatoria. El
esquema de asignación fue aleatoria de bloques permutados con tamaños de bloque
mixto de dos y cuatro.
1.2. ¿Fue
adecuada el seguimiento de los participantes? ¿Hubo pérdidas?
En la figura 1 se muestra un esquema ordenado de la secuencia del
estudio, el número inicial de 291 pacientes seguido de los grupos aleatorizados
y conforme avanza la cadena de proceso se detallan las pérdidas:
Para el brazo de tratamiento a
XPS se tiene lo siguiente: 139 pacientes que inician el estudio con este
tratamiento, 3 pacientes no fueron tratados, entonces quedan asignados a XPS
136; de los cuales 135 fueron tratados con XPS y 1 fue tratado por TURP por
error de fibra. 1 paciente declinó continuar. En el seguimiento fueron 135 el
total de pacientes atendidos en la visita a las 3 semanas, de los cuales 132
pacientes fueron atendidos en visita al tercer mes y se registró 3 visitas
perdidas y 1 paciente se perdió su seguimiento. Llegando a atenderse 134
pacientes al 6 mes de visita. Por lo tanto fueron 1 pérdida registrada por
declinar al estudio y el otro por pérdida en el seguimeinto.
Para el brazo de tratamiento a
TURP se tiene lo siguiente: 141 pacientes que inician el estudio con este
tratamiento, 9 pacientes no fueron tratados, entonces quedan asignados a TURP
133; de los cuales 132 tuvieron TURP por asignación y 1 fue tratado por XPS
debido a pérdida de comunicación. En el seguimiento fueron 131 el total de
pacientes atendidos en la visita a las 3 semanas y 2 visitas perdidas. Llegando
al tercer mes de visita 132 pacientes y se registró 1 visitas perdida, 2
pacientes declinan continuar. Llegando a atenderse 131 pacientes al 6 mes de
visita. Por lo tanto fueron 2 pérdidas registradas para este grupo por declinar
al estudio.
1.3. ¿Se
mantuvo un criterio ciego? ¿Qué tipo?
No se mantuvo un criterio ciego. Se trata de un ensayo clínico abierto.
Los investigadores y los participantes conocen el tratamiento que se está
administrando según el brazo de tratamiento asignado. Un ensayo abierto
contrasta con los estudios ciegos, en que los participantes en el ensayo no
conocen qué tratamiento están recibiendo, si el de control o el experimental.
1.4. ¿Eran
similares los grupos al inicio del estudio?
Los
grupos al inicio del estudio si son similares. Los Pacientes cumplen criterios de inclusión para el ensayo clínico:
·
Se
provee a los participantes el consentimiento informado y acuerdo para atender
visitas durante el estudio.
·
Los
sujetos tienen diagnóstico de síntomas de tracto urinario bajo debido a
hiperplasia prostática benigna causando obstrucción de vejiga.
·
Los
sujetos están dispuestos a ser asignados al azar.
·
Los
sujetos son capaces de completar los cuestionarios administrados.
·
El
sujeto es candidato para procedimiento quirúrgico para XPS o para TURP y puede
ser randomizado en cualquier brazo.
·
Los
sujetos tienen 40 a 80 años de edad.
·
Los
sujetos tienen un IPSS score ≥ medida en la visita de referencia.
·
Los
sujetos tienen documentado en su expediente médico Qmàx <15 ml/s., tienen un
volumen de próstata ≤100 ml por TRUS y creatinina con rango normal del centro
de estudio.
·
Sujeto
clasificados como ASA I, II o III.
1.5. ¿Cuál
es la magnitud del efecto? ¿Se puede afirmar que una técnica es mejor que la
otra?
Se encontró que XPS es superior a la TURP en
cuanto al tiempo de cateterización: siendo esta de menor duración, tiempo más
corto de recuperación hacia estado de salud estable y una duración de estancia
hospitalaria más corta. Además se evidenció que existe mayor tasa libre de
complicaciones después de XPS durante el periodo de seguimiento.
1.6. ¿Cómo
se compararon los tres efectos (outcomes) principales?: Score internacional de
síntomas (IPSS), Tasa de flujo máximo urinario (Qmax) y Duración libre de
complicaciones a los 180 días.
No hubo diferencias significativas de IPSS
entre XPS y TURP en los primeros 6 meses de tratamiento.
El Qmáx a los 6 meses no fue
estadísticamente diferente entre los grupos de XPS y TURP; pues se obtuvo 23.3
ml/s para XPS y 24.2 ml/s en TURP.
El porcentaje de pacientes libres de
complicaciones durante los primeros 180 días tratados con XPS fue de 87.3%
(117/134) y de 83.2% (109/131) para TURP.
1.7. ¿Pueden
aplicarse los resultados a mi paciente?
La eficacia de XPS vs. TURP fue similar en relación al Qmáx, PVR y al
IPSS. Y ha ofrecido ventajas ya mencionadas y sí podría ser considerada como un
procedimiento quirúrgico alternativo para tratamiento de hiperplasia prostática
benigna en este paciente. De hecho, debería recomendarse un tratamiento en
función de su efecto, también debe tener en cuenta la repercusión clínica de
los mismos y por supuesto el coste, facilidad de aplicación, grado de
cumplimiento y accesibilidad de la intervención considerada
1.8. ¿Se
han tenido en cuenta todos los resultados posibles de mi paciente?
Si, se han tenido en cuenta los resultados
de los exámenes solicitados al paciente como es el caso del PSA que registra
2.3 ng/ml, y en el estudio se manejan valores próximos. Sin embargo para el
paciente faltó solicitar PVR, IMC, ultrasonido transrectal como valores
referenciales característicos relacionados a los pacientes tratados en el
estudio.
También se debe tener en cuenta que el mismo
paciente mostró interés en esta nueva técnica y ante obtener resultados
positivos para poder practicarle este tratamiento él sería un candidato para el
mismo.